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膠水

醫(yī)療器械粘劑膠水介紹

醫(yī)療器械粘劑膠水介紹

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來(lái)源: 作者:漢高達(dá) 1108 2023-11-01
醫(yī)療級(jí)膠粘劑,是指用作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。現(xiàn)在很多種類的醫(yī)療器械都需要依靠膠粘劑來(lái)組裝劑?,F(xiàn)代醫(yī)療器械制造工業(yè)要求最終產(chǎn)品在很多特殊條件下具有最大的可靠性和性能。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),在決定選擇膠粘劑時(shí),通常需要大量的測(cè)試和驗(yàn)證來(lái)確定膠粘劑的性能。這也要求醫(yī)療膠粘劑需要具有特殊的屬性以滿足醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)并大批量制造的要求。



最常見(jiàn)的醫(yī)療膠粘劑有三類應(yīng)用:


> 一次性用品(如注射器,導(dǎo)管,氧合器等)

> 可重復(fù)使用器械(如手術(shù)器械,診斷設(shè)備等)

> 植入器械(如起搏器等)

醫(yī)療膠粘劑材料應(yīng)用不僅需要通過(guò)其他工業(yè)領(lǐng)域要求的行業(yè)共同標(biāo)準(zhǔn)(耐熱,耐老化,強(qiáng)度等)還需要通過(guò)毒性試驗(yàn)或抗殺菌測(cè)試。


標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)


醫(yī)療器械事關(guān)人類的身體健康,在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域,人們會(huì)更積極主動(dòng)地關(guān)注膠粘劑的選擇標(biāo)準(zhǔn)和良好粘接表現(xiàn)的要求。

醫(yī)療應(yīng)用膠粘劑的選擇也遵循其他應(yīng)用的相同過(guò)程,標(biāo)準(zhǔn)包括:特殊粘接基材確定,強(qiáng)度要求,負(fù)載類型,耐沖擊,耐高溫,耐流體阻力小以及加工制程要求。然而,許多醫(yī)療器械要求至少還有兩個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn):耐殺菌和低毒性,醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)制定了幾個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。



毒性及生物相容性


在醫(yī)療設(shè)備中使用的膠粘劑,需要測(cè)試對(duì)細(xì)胞(細(xì)胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和整體生物系統(tǒng)的影響。


如今,膠粘劑供應(yīng)商一般根據(jù)已設(shè)立的下列準(zhǔn)則測(cè)試毒理學(xué)性質(zhì)和生物相容性:

> United States Pharmacopoeia (USP) - Class VI Standard

> International Standards Organization (ISO) - ISO-10993(美國(guó)藥典協(xié)會(huì) USP Class VI標(biāo)準(zhǔn))

> 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織 ISO-10993標(biāo)準(zhǔn)

這些標(biāo)準(zhǔn)最初是委測(cè)試醫(yī)療設(shè)備使用的塑料開(kāi)發(fā)的,用于測(cè)試可能會(huì)接觸到體液的接觸適用性,現(xiàn)在這一要求也被應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來(lái)說(shuō),產(chǎn)品由獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,結(jié)果以標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的形式提供給設(shè)備或膠粘劑生產(chǎn)廠家。順利通過(guò)測(cè)試說(shuō)明固化后的產(chǎn)品是無(wú)毒及生物相容的。


抗菌消毒


需要注意的是,醫(yī)療膠粘劑的另外一個(gè)重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械都需要經(jīng)過(guò)滅菌后才能使用。

一些產(chǎn)品(如內(nèi)窺鏡,手術(shù)器械等)可能需要多個(gè)滅菌周期,膠粘劑必須承受住這些進(jìn)程,而不影響主要功能的實(shí)現(xiàn)。下面是一些常見(jiàn)滅菌消毒方法的信息:



醫(yī)療器械組裝方法


醫(yī)療設(shè)備制造的組裝方法包括溶劑焊接、超聲波焊接、振動(dòng)焊接、粘接。因?yàn)椴粫?huì)像溶劑焊接一樣造成健康和安全方面的問(wèn)題,粘接在醫(yī)療器械制造業(yè)中獲得了廣泛的認(rèn)可。



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